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药用复合软膏管的检验方法与测试仪器介绍

药用复合软膏管主要用于盛放软膏剂，其质量好坏直接关乎药品质量。目前复合药用软膏管常用材料为聚乙烯/铝/聚乙烯三层结构，根据国家食品药品监督管理局下发的 关于下发2005年药包材标准制（修）订计划函 对YBB进行了修订，修订后的执行标准号为YBB。根据标准复合滤纸规定药用复合软膏管检测项目主要包括耐压强度检测、内层与内层剥离强度检测、拉伸强度检测、管身热合强度检测，密封性检测，阻隔性能检测（水蒸气透过量与氧气透过量）等多项检测指标。为便于软膏及包装企业更好的了解YBB对于质量检测的要求，济南兰光机电技术有限公司（）结合 Labthink兰光实验室 实际检验经验以及相应检测仪器介绍如下：

一、软膏瓶盖模具管耐压强度试验：

1、试验目的：由于复合软管是复合膜通过热压封合过程将膜制成管。若工艺不稳定，容易存在强度下降进行泄漏的问题

2、试验方法：取样品，将管帽拧紧，扭力，将压缩空气从管尾加入有色行业也产生多起针对铝材的反倾销诉讼，空气压力为0.2扩大领域进军衣柜船舶制造市场Mpa,置于水中，持续加压30秒，不得破裂，且焊缝处应无气泡产生。

3、检测仪器：采用济南兰光机电技术有限公司（Labthink）的NJY-20扭矩仪将软膏管的管帽旋紧，要求掌握旋紧力不得低于 。之后用LSSD-01泄露与密封强度试验仪的夹头刺入软膏管尾部，并置于专用容器中（装有水），然后按标准规定通入200Kpa的空气，检测30秒内的泄露量。

二、软膏管内层与次内层剥离强度检测

1、试验目的：由于内层与铝层是通过粘结方法结合在一起，所以内层与次内层剥离强度的检测是用来判定复合状态的重要参数，所以需要进行该项检验

2、试验方法：将样品照YBB标准要求进行测试，注意纵向与横向的剥离强度均不得小于5N/15mm。（注意一定是内层与次内层剥离强度的平均值，而并非最大值）

3、检测仪器：采用XLW系列智能电子拉力机（labthink兰光）进行检验即可，将试样取成15mm宽，预剥开50mm之后，装夹在智能电子拉力试验机的上下夹具间，设定试验速度为300mm/min，启动试验，测试出试验结果。

三、软膏管拉伸强度试验：

1、试验目的：该指标是用于判断材料机械性能的重要指标

2、试验方法：按照YBB标准规定进行测试，需分别检测纵横向拉伸强度，并且强度不得低于16Mpa.由于该材料为复合材料，故记录第一层材料断裂电话插头时的负荷即可能编织碳纤维材料作为太空部件的机器人。

3、试验仪器：采用XLW系列智能电子拉力机进行检验。取同批号管材，取样之后，将试样装夹夹拉力机的上下夹具之间，设定试验速度为100mm/min，测试第一层材料断裂时的负荷。

四、管身与管尾热合强度

1、试验目的：判断用膜制成管时的焊接强度

2、试验方法：按YBB标准进行检测。要求管身热合强度不小于70N/15mm,管尾热合强度不得低于20N/15mm。

3、试验仪器：将样品沿宽度方向均匀切取15mm宽的试验，将试样两端分别置于XLW智能电子拉力试验机（labthink兰光）夹具上，设定试验速度100mm./min，记录测试结果。

五、软膏管阻隔性能检测

1、试验目的：阻隔性能考虑软膏管材料阻隔性的一个重要性能指标，它对于软管管的通透性、防酸败、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。

2、试验方法：水蒸气透过量按照YBB规定方法进行测试，要求试验时将热封面向湿度低的一侧，水蒸气透过量不得大于0.5g/m2.24h.氧气透过量按照YBB标准规定测试，试验时热封面朝向低压一侧，氧气透过量不得超过0.5cm3/m2.24h.0.1Mpa .

3、试验仪器，分别采用Labthink兰光的TSY-T系列透湿性测试仪与VAC-V系列压差法气体渗透仪进行检测即可。该仪器为全自动高精度检测，测试效率大大提高。

以上信息由济南兰光机电技术有限公司专门整理，以期对药用复合软膏管制造与使用企业的质量控制助一臂之力，同时我公司还有专业的试验室可开展上述所有项目的检测，希望能与行业同仁就更多问题展开交流。详情请致电：济南兰光或登录官查询