FDA接受GSK的sNDA用于Zejula作为卵巢癌的一线维持治疗铜喷嘴

FDA接受GSK的sNDA用于Zejula作为卵巢癌的一线维持治疗

葛兰素史克的Zejula很快将被用作某些类型卵巢癌的一线维持治疗。周一，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了公司针对新适应症提交的补充新药申请书。

GSK正在寻求批准Zejula（niraparib）作为一线治疗的一线治疗方案，用于治疗晚期卵巢癌的妇女，无论其生物标志物的状态如何，这些妇女均对铂类化疗产生了反应okmart.com。FDA正在根据实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划对sNDA进行审查，这可能会加快审批过程。

sNDA得到PRIMA研究数据的支持，该数据表明一线维持治疗中尼拉帕利治疗的临床意义。PRIMA是一项双盲，随机III期研究，旨在评估一线III或IV期卵巢癌患者中Zejula与安慰剂的比较。GSK指出，该研究包括对铂类化学疗法对一线治疗有反应的患者，包括那些疾病进展风险较高的患者，这些患者以前在一线卵巢癌研究中所占的比例较低。在这项研究中，Zejula达到了其主要终点不论其生物标志物状态如何，女性无进展生存的统计学意义上的改善。与安慰剂相比，Zejula治疗可使总体研究人群的疾病进展或死亡风险降低38％。

Zejula是口服的每日一次PARP抑制剂，用于卵巢癌的维持治疗，已于2017年获得 FDA 批准。PARP代表聚ADP核糖聚合酶，该酶是许多癌细胞比正常的健康细胞更依赖的酶是。PARP抑制剂旨在禁用癌细胞中的DNA修复途径，从而使这些细胞难以存活。Zejula是第一个不需要BRCA突变或其他生物标记物测试的FDA批准的PARP抑制剂。Zejula目前在美国已获批准作为复发性卵巢癌女性的维持治疗药物，无论BRCA突变状态如何，她们均应接受铂类化疗。也被批准为治疗对于患有晚期卵巢癌的女性，应遵循三种或更多种化疗方案。该药物是葛兰素史克（GSK）2018年以51亿美元收购沃尔瑟姆（Waltham）的核心。基于质量的Tesaro肿瘤学。

卵巢癌是美国与癌症相关的死亡的第五大主要原因。据估计，今年美国将有超过22,000名女性被诊断出患有这种疾病，并导致约14,000名与疾病相关的死亡。尽管在二线晚期治疗中对铂类化疗的应答率很高，但GSK指出，大约85％的患者将在两年内复发。该公司补充说，每次复发都会使女性在没有癌症进展的情况下花费的时间缩短到下一次复发。

PARP抑制剂在某些癌症的治疗中变得越来越重要。UT Southwestern进行的一项研究表明，PARP抑制剂在治疗其他类型的癌症（包括卵巢癌和前列腺癌）方面可能具有更广泛的效力。

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